Институт за љекове и медицинска средства обратио се јавности повдоом интересовања у вези са продужењем рока употребе вакцине Comirnaty, концентрат за дисперзију за ињекцију, 500мцг/мл, бочица, стаклена, 195x0.45мл, произвођача Pfizer Manufacturing Belgium NV, Белгија.
Саопштење преносимо интегрално:
Рок употребе вакцине Comirnaty продужен је са 6 на 9 мјесеци, а на основу испитивања и спроведених студија стабилности којима је доказано да је квалитет вакцине одговарајући не само у року од 6 мјесеци како је првобитно установљено, већ у року од 9 мјесеци од датума производње. Ова измјена је процијењена и одобрена од стране Института за љекове и медицинска средства у току поступка издавања дозволе за лијек. На основу достављене документације сачињен је и одобрен Сажетак карактеристика лијека вакцине Comirnaty, а који садржи информацију да је одобрени рок трајања 9 мјесеци.
Подсјећамо да је о овој измјени информација доступна на сајату Института за љекове и медицинска средства од 29 септембра 2021. године, те да су је пренијели црногорски медији.
Здравствени радници су о овој измјени дужине рока трајања информисани и путем Писма здравственим радницима (у прилогу), како би се избјегла забуна због рока трајања који је претходно одштампан на паковању вакцине, а који се односио на првобитно важећи рок. Писмо здравственим радницима доступно је на и на порталу CInMED, као и Сажетак карактеристика лијека и Упутство за пацијента, а у складу са уобичајеном праксом како у ЕУ, тако и у Црној Гори.
Наведена измјена у погледу рока трајања имплементирана је и у дозволи за стављање овог лијека у промет (и у ЕУ тако и у Црној Гори), те се може закључити да се односи на све серије лијека (укључујући и серије које се у овом моменту примјењују у Црној Гори). Напомињемо да је уобичајени поступак да се са новим сазнањима о лијеку кроз његову примјену или даља испитивања, добијене информације уносе у постојећу дозволу за лијек, укључујући и рок употребе – поступак измјена и/или допуна дозволе за лијек (варијације).
Наиме, продужење рока употребе за додатна 3 мјесеца може се ретроактивно примијенити на бочице које су произведене и прије одобрења ове измјене. Бочице којима рок употребе истиче у периоду од јуна 2021. до марта 2022. године могу се користити још три мјесеца након истека датума који је одштампан на паковању, под условом да се чувају на температури од -90 °Ц до -60 °Ц.
Нови, ажурирани датуми истека рока употребе су приказани у наставку:
Одштампани рок употребе Нови рок употребе
Јун 2021. → Септембар 2021.
Јул 2021. → Октобар 2021.
Август 2021. → Новембар 2021.
Септембар 2021. → Децембар 2021.
Октобар 2021. → Јануар 2022.
Новембар 2021. → Фебруар 2022.
Децембар 2021. → Март 2022.
Јануар 2022. → Април 2022.
Фебруар 2022. → Мај 2022.
Март 2022. → Јун 2022.
Поред тога, бочице произведене послије марта 2022. године већ ће имати одштампан рок употребе од 9 мјесеци.
