EMA završila istragu o neželjenim efektima
Ova informacija dolazi nakon što je Odbor za bezbijednost ljekova (PRAC) pri EMA-i završio višemjesečnu istragu o mogućoj povezanosti semaglutida i razvoja bolesti poznate kao nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija (NAION), piše Politico.
Riječ je o stanju koje nastaje zbog smanjenog protoka krvi u očni živac, što može izazvati oštećenje živca i nepovratan gubitak vida. Prema rezultatima istrage, NAION se sada smatra "vrlo rijetkom nuspojavom" ljekova koji sadrže semaglutid, uključujući Ozempik, Wegovy i Rybelsus. To znači da bi mogla pogoditi do jednog od 10.000 pacijenata koji uzimaju ove lekove.
PRAC je objavio da je uočen dvostruko veći rizik od razvoja NAION-a kod osoba sa dijabetesom koje uzimaju semaglutid u poređenju sa onima koje ga ne koriste.
Nova upozorenja u informacijama o lijeku
EMA je zatražila da se informacije o lijeku ažuriraju tako da sadrže upozorenje na ovu vrlo rijetku nuspojavu. Konačnu odluku o izmeni odobrenja donijeće Evropska komisija. Ljekovi zasnovani na semaglutidu, posebno Ozempik i Wegovy koje proizvodi danska farmaceutska kompanija Novo Nordisk, poslednjih godina bilježe ogromnu globalnu popularnost – ne samo zbog efikasnosti u lečenju dijabetesa tipa 2, već i zbog efekta na smanjenje tjelesne mase, što je dovelo do široke primjene ovih ljekova van njihove prvobitne namjene.
Sve češća upotreba
Ova najava dolazi usred sve veće javne rasprave o bezbijednosti ljekova za mršavljenje, čiju su upotrebu popularizovale i brojne poznate ličnosti, što je dodatno povećalo potražnju na evropskom i američkom tržištu.
Prema pravilima Evropske unije, semaglutid je trenutno odobren u obliku više različitih preparata, uključujući Ozempik (za lečenje dijabetesa), Wegovy (za liječenje gojaznosti) i Rybelsus (oralna verzija za dijabetes), a svi sadrže isti aktivni sastojak.
Ova nova procjena rizika naglašava potrebu za pažljivim praćenjem mogućih nuspojava kod ljekova koji se koriste u veoma širokoj populaciji, upozorava evropska regulatorna agencija. EMA za sada ne preporučuje obustavu upotrebe ovih ljekova, ali poziva ljekare i pacijente na povećan oprez.
